Celulosa microcristalina (MCC): Guía práctica para compradores del sector farmacéutico, alimentario e industrial

Descripción general

La celulosa microcristalina (MCC, CAS 9004-34-6) es una celulosa purificada y parcialmente despolimerizada, ampliamente utilizada como aglutinante, relleno/diluyente, desintegrante y antiaglomerante en formulaciones farmacéuticas, alimentarias, cosméticas e industriales. Su combinación de compresibilidad, porosidad y comportamiento de flujo dependiente del tamaño de partícula la hace...selección de grado(por ejemplo PH‑101 vs PH‑102) una decisión crítica para la fabricación de tabletas, el llenado de cápsulas y las operaciones de manipulación de polvo.

Consideraciones fisicoquímicas clave

• Atributos críticos: distribución del tamaño de partícula (D50/D90), densidad aparente y compactada, pérdida por secado (LOD), porosidad/área superficial específica y fluidez. Estos determinan el llenado de la matriz, el comportamiento de compresión y la disolución.
• Calidades comerciales típicas:PH‑101(más fino, ~45–60 μm; mayor compresibilidad) yPH‑102(más grueso/aglomerado, ~80–120 μm; flujo mejorado). Los grados especiales (familias PH‑103, PH‑200/300) proporcionan contenido de humedad o porosidad personalizados para API sensibles.

Comparación rápida de calificaciones

Guía práctica de formulación

• Utilice PH-101 cuando la compactación y la unión entre partículas sean los objetivos principales; utilice PH-102 cuando el flujo de polvo y la uniformidad del relleno sean determinantes para el rendimiento del proceso. Las pruebas piloto son esenciales, ya que pequeños cambios en el tamaño de las partículas API o en el nivel de lubricante pueden alterar los resultados.
• Gestión del lubricante: el estearato de magnesio recubre rápidamente las superficies de MCC; la lubricación excesiva reduce la adhesión y puede ralentizar la desintegración de los comprimidos. Controle estrictamente los tiempos de mezcla y el porcentaje de lubricante.
• Granulación húmeda: si el recubrimiento o la laminación se produce con compresión directa, considere la granulación húmeda o seleccione un grado con mayor porosidad.

Lista de verificación de adquisiciones, control de calidad y COA

Al adquirir MCC, solicite un Certificado de análisis (COA) que incluya como mínimo:

• Identidad (espectro IR), pérdida por secado, cenizas sulfatadas
• Especificación de metales pesados ​​(Pb, As, Cd, Hg) con resultados de pruebas y límites
• Límites microbianos (TAMC/TYMC) y ausencia de patógenos específicos
• Distribución del tamaño de partícula (D50/D90), densidad aparente/compactante
• Número de lote, fecha de fabricación, origen y detalles del embalaje.

El embalaje suele consistir en bolsas tejidas de 20 kg; solicite lotes de muestra y un COA completo antes de adjudicar pedidos de producción.

Almacenamiento y manipulación

Conservar sellado en un ambiente fresco y seco (se recomienda <30 % de humedad relativa) para evitar la absorción de humedad que reduce la compresibilidad. Tras abrir, reenvasar rápidamente y minimizar la exposición a la humedad. Se aplican las precauciones estándar de manipulación higiénica, control del polvo y EHS.

Solución de problemas comunes de formulación

• Flujo deficiente o segregación: a menudo causado por un grado muy fino o polvos electrostáticos; cambie a PH-102 o agregue una pequeña cantidad de deslizante (sílice coloidal).
• Dureza de la tableta baja: verifique si hay lubricación excesiva y evalúe PH-101 o fuerzas de compresión ligeramente superiores.
• Desintegración lenta: considere reducir el lubricante, aumentar la porosidad o incluir un superdesintegrante.

Notas reglamentarias y de seguridad

MCC es ampliamente aceptado para uso alimentario y farmacéutico. La reevaluación de las celulosas por parte de la EFSA concluyó que "IDA no especificada" para muchos aditivos de celulosa, lo que respalda una amplia aceptación en aplicaciones alimentarias; para productos farmacéuticos, USP/Ph. euros. Las monografías definen los límites de identidad, LOD, tamaño de partículas y impurezas. Confirmar siempre el cumplimiento de la monografía compendial requerida por el mercado de producto terminado.

Seleccionar un proveedor

Elija proveedores que proporcionen COA completos, trazabilidad, fabricación compatible con GMP y sistemas de calidad auditados (ISO9001, HACCP/HALAL/Kosher cuando corresponda). Solicitar fichas técnicas y muestras de producción para ejecuciones piloto; Solicite informes de auditoría si planea un abastecimiento a largo plazo.

Conclusión y siguiente paso

Cuando se gestionan la calidad, el control de la humedad y el control de calidad, el MCC es un excipiente de bajo riesgo y alta utilidad para tabletas, cápsulas, alimentos y cosméticos. Para evaluar la idoneidad, solicite muestras, un COA completo y soporte técnico de su proveedor. Para solicitudes de muestras y especificaciones técnicas, Shandong Shine Health puede proporcionar grados de MCC compatibles con GMP y soporte COA: correo electrónicoinfo@sdshinehealth.com.

Referencias

Younes M., Aggett P., et al. (2018). Reevaluación de celulosas (serie E460). Revista EFSA.https://doi.org/10.2903/J.EFSA.2018.5047
Saigal N., Baboota S., Ahuja A., Ali J. (2009). Celulosa microcristalina como excipiente versátil. Revista de jóvenes farmacéuticos.
Chaerunisa A.Y., Sriwidodo S., Abdassah M. (2019). Celulosa microcristalina como excipiente farmacéutico. Diseño de formulaciones farmacéuticas: prácticas recientes.https://doi.org/10.5772/intechopen.88092
Entrada EAFUS de la FDA para celulosa microcristalina:https://hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?id=CELULOSAMICROCRYSTALLINE
Páginas técnicas y de productos de Shandong Shine Health:https://www.sdshinehealth.com/microcristalino/
Nissa R.C., Abdullah A.H.D. et al. (2023). Caracterización del CCM a partir de fuentes alternativas. Serie de Conferencias del IOP: Ciencias de la Tierra y del Medio Ambiente.https://doi.org/10.1088/1755-1315/1201/1/012101