MCC en Cosméticos: Guía para Proveedores de Pruebas de Usos

La celulosa microcristalina (INCI: Celulosa Microcristalina; CAS 9004-34-6) es una celulosa particulada blanca e inerte, ampliamente utilizada en formatos cosméticos como absorbente/antiaglomerante, relleno de volumen, modificador de la reología particulada, opacificante y, para productos de grano grueso, como abrasivo suave. Esta concisa guía técnica ayuda a los científicos de formulación, equipos de compras y especialistas en regulación a verificar las funciones declaradas, definir los requisitos de los proveedores y registrar las acciones clave de seguridad y regulación necesarias para incluir la MCC en un Expediente de Información del Producto (PIF) o una evaluación de seguridad.

Funciones y mecanismos básicos

• Absorbente/control de aceite: la superficie de partículas porosas y la captación capilar atrapan el sebo y los aceites, lo que reduce el brillo.
• Antiaglomerante/auxiliar de flujo: las partículas rígidas separan físicamente los componentes del polvo y amortiguan la humedad para mantener el flujo libre.
• Modificador de volumen/textura: relleno de baja densidad aparente que modula la sensación, la densidad y la compresibilidad del producto.
• Modificador de reología de emulsiones: las redes de partículas aumentan el límite elástico y la estabilidad estructural en las cremas.
• Exfoliante/abrasivo: la acción mecánica depende del tamaño, la forma y la dureza de las partículas; los grados gruesos proporcionan una exfoliación física suave.

Cómo verificar cada función declarada (controles prácticos de laboratorio)

• Absorción de aceite (ensayo gravimétrico): Titular el aceite de prueba estándar en una masa conocida de MCC, registrar los gramos de aceite por gramo de MCC al momento de la formación de la pasta. Analizar por triplicado en tres lotes; reportar la media ± DE. Aceptación típica: 0,8–2,5 g de aceite/g, según el grado.
• Antiaglomerante y fluidez: generar isotermas de sorción de humedad, medir la densidad aparente/compactante y el índice de Hausner; realizar ciclos de 72 horas con alta humedad relativa e inspeccionar si se produce aglomeración. Aceptación: Hausner ≤ 1,25 para buen flujo; aprobado = sin aglomeración dura después del ciclo.
• Tamaño de partícula y abrasividad: obtener difracción láser o PSD de tamiz (D10/D50/D90). Para exfoliantes faciales, se recomienda un D10 > ~10 µm para limitar la fracción respirable; cuantificar la abrasividad en una prueba de sustrato in vitro y realizar pruebas dermatológicas de irritación/parche para determinar las reclamaciones faciales.
• Reología de la emulsión: preparar una emulsión modelo O/W y realizar barridos de cizallamiento + mediciones de tensión de fluencia en todas las concentraciones de MCC. Aceptación: aumento reproducible de la tensión de fluencia y mejor resistencia a la formación de crema, respaldado por un almacenamiento acelerado y estabilidad centrífuga.
• Efecto opacificante: medir la reflectancia/turbidez en el sistema terminado y correlacionarla con la dosis de MCC para lograr la blancura u opacidad deseada.

Lista de verificación de auditoría de proveedores y COA/TDS

Solicite y conserve estos documentos para cada lote que acepte:

• INCI, CAS, designación de grado, ruta de fabricación y uso final previsto (grado cosmético).
• Distribución del tamaño de partículas (D10/D50/D90) mediante difracción láser o análisis de tamiz.
• Densidad aparente y compactada, relación de Hausner y retención compactada.
• Pérdida por secado (LOD)/humedad, absorción de aceite (g/g) y contenido de cenizas.  
• Metales pesados: Pb, As, Cd, Hg y límites para cada uno; acidez residual/residuos de procesamiento.
• Microbiología (TPC, levaduras/mohos, coliformes) cuando se utilizará MCC en fórmulas que contienen agua.
• Polvo/fracción respirable y controles de manipulación/EPP recomendados.
• Recomendaciones de almacenamiento y estantería y SDS completa.

Controles de adquisiciones: requerir un COA más una SDS específicos del lote; archivar por lote, ejecutar un protocolo de verificación de 3 lotes (absorción de aceite, PSD/abrasividad, flujo/reología) antes de aprobar el material para producción; obtener pruebas de microbiología y metales pesados ​​de terceros para lotes críticos.

Aspectos esenciales de normativa y seguridad (notas UE/EE. UU./CN)

• Indique el MCC y las funciones previstas en el PIF y la evaluación de seguridad (p. ej., Reglamento UE 1223/2009 o equivalente). Utilice el nombre INCI en el envase.
• Para afirmaciones sobre productos abrasivos/exfoliantes: incluya pruebas dermatológicas, datos de exposición en uso y una justificación del margen de seguridad en la evaluación de seguridad.
• Para polvos y aerosoles: documente los controles de inhalación en los registros de BPM, incluya datos de la fracción respirable y añada recomendaciones sobre EPI/ventilación local por extracción a la documentación de seguridad. Mantenga el certificado de análisis (COA) y la hoja de datos de seguridad (HDS) fácilmente disponibles para las inspecciones en el mercado.

Orientación práctica de calificaciones y notas de aplicación

• Polvos faciales compactos: seleccione PSD finos, no abrasivos; verifique la densidad compactada, la absorción de aceite y los resultados del panel sensorial para la sensación y transferencia en la piel.
• Exfoliantes con enjuague: elija un D50 más grueso con D10 > 10 µm; cuantifique la abrasividad y exija pruebas de parche para uso facial.
• Emulsiones en crema: generar datos de reología dosis-respuesta para identificar el %MCC que proporciona el límite elástico y la capacidad de esparcimiento deseados sin desestabilizar la emulsión.

Flujo de trabajo de toma de decisiones rápidas para adquisiciones

Seleccionar grado → solicitar informe COA/SDS + PSD → realizar pruebas de verificación de 3 lotes (absorción de aceite, PSD/abrasividad, flujo/reología) → incluir resultados en PIF → aprobar lote para fabricación.

Para obtener ejemplos de COA, plantillas de control de calidad o archivos técnicos, comuníquese con:info@sdshinehealth.com. La orientación detallada sobre las calificaciones y los recursos están disponibles en:https://www.sdshinehealth.com/industry-news/microcristalino-17.html

Referencias

1. Chaerunisa, A., Sriwidodo, S. y Abdassah, M. (2019). Celulosa microcristalina como excipiente farmacéutico. DOI:10.5772/INTECOPEN.88092.https://doi.org/10.5772/INTECHOPEN.88092
2. Miljković, V., Nikolić, L. y Miljković, M. (2024). Celulosa microcristalina: un biopolímero con aplicaciones diversas. Química y Tecnología de la Celulosa.https://doi.org/10.35812/cellulosechemtechnol.2024.58.62
3. Guzik, M., Czerwińska-Ledwig, O. y Piotrowska, A. (2023). Composiciones de cosméticos abrasivos de fabricantes polacos. Productos cosméticos.https://doi.org/10.3390/cosmetics10020067
4. Miloloža, M., Rozman, U., Kučić Grgić, D. y Kalčikova, G. (2023). Toxicidad acuática de microperlas de polietileno y celulosa microcristalina. Ingeniería Química y Bioquímica Trimestral.https://doi.org/10.15255/cabeq.2023.2181
5. EFSA / Asociación Internacional de Celulósica (2024). Seguridad de los aditivos alimentarios compuestos de celulosa microcristalina. Revista EFSA.https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8625
6. SD Shine Health. Recursos de MCC y orientación sobre calificaciones.https://www.sdshinehealth.com/industry-news/microcristalino-17.html